??□首席記者 葉龍杰

??去除“國(guó)產(chǎn)仿制藥不如原研藥”的傳統(tǒng)印象，正成為國(guó)家一系列仿制藥質(zhì)量提升政策的主要目標(biāo)。近日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，提出制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，并在提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策等方面******了針對(duì)性的舉措。如何將仿制藥做好、用好，除了信心，更需要踏踏實(shí)實(shí)的努力。

??高質(zhì)量仿制藥需求大

??“中國(guó)有龐大的用藥群體，需要通過仿制藥來增加藥品供應(yīng)和降低醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。”北京大學(xué)藥學(xué)院教授史錄文表示。

??“改革開放以來，我國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個(gè)藥品批文中，95%以上是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康做出了重大貢獻(xiàn)?！眹?guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人在解讀文件時(shí)表示，但也要看到，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高。

??中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)徐宜富認(rèn)為，基于國(guó)情和行業(yè)現(xiàn)狀，“仿創(chuàng)結(jié)合”是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然選擇，實(shí)行“仿創(chuàng)并重”的發(fā)展戰(zhàn)略才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的必由之路。

??2012年～2016年，全球共有631個(gè)原研藥專利到期，由于信息不對(duì)稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，國(guó)內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度較慢。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對(duì)稱，并對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過公開競(jìng)爭(zhēng)方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。

??喚起各方對(duì)仿制藥的信心

??“很多老百姓甚至醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為仿制藥不如原研藥質(zhì)量和療效好，所以要解決仿制藥質(zhì)量和療效一致性問題，喚起老百姓和醫(yī)務(wù)人員對(duì)仿制藥的信心?！笔蜂浳恼f。

??國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬表示，《意見》針對(duì)仿制藥的生產(chǎn)制造體現(xiàn)了全過程、全環(huán)節(jié)管理的理念，明確加強(qiáng)關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)、提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量、加快推進(jìn)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，通過“內(nèi)外兼修、上下游聯(lián)動(dòng)”，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的高水準(zhǔn)。

??提升仿制藥質(zhì)量，還需要發(fā)揮市場(chǎng)調(diào)節(jié)作用。史錄文認(rèn)為，發(fā)揮企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校等相關(guān)方自主參與研究的積極性，是快速提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量水平的重要保障。《意見》從完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制、釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、落實(shí)稅收價(jià)格政策4個(gè)方面，極大調(diào)動(dòng)市場(chǎng)積極性。在調(diào)動(dòng)市場(chǎng)作用的同時(shí)，也沒有放松監(jiān)管，提出要嚴(yán)格藥品審評(píng)審批制度，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障仿制藥質(zhì)量水平。

??在推動(dòng)仿制藥的使用方面，《意見》提出了很多切實(shí)可行的措施，比如將仿制藥及時(shí)納入采購目錄，保障仿制藥及時(shí)使用；促進(jìn)仿制藥替代使用，鼓勵(lì)仿制藥優(yōu)先使用；發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用，激勵(lì)優(yōu)先使用仿制藥等?！敖o予仿制藥尤其是首仿藥的政策支持，對(duì)發(fā)展整個(gè)仿制藥產(chǎn)業(yè)起著至關(guān)重要的作用。”徐宜富說。

??新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)并重

??“加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，符合我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對(duì)保護(hù)和激發(fā)正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力將會(huì)發(fā)揮積極作用。”國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在我國(guó)，應(yīng)按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度和機(jī)制，在健康權(quán)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)間取得平衡，維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益。

??專利藥市場(chǎng)壟斷是重大疾病藥品價(jià)格居高不下的主要因素。中國(guó)藥科大學(xué)教授丁錦希表示，《意見》推行分類實(shí)施政策，允許具備條件的第三方（通常是仿制藥企業(yè)）根據(jù)專利法相關(guān)規(guī)定，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)，爭(zhēng)取仿制藥在專利期內(nèi)獲得合法生產(chǎn)和銷售授權(quán)，從而有效控制重大疾病專利藥價(jià)格。該制度亦可成為高值藥品價(jià)格談判中頗具威懾力的談判籌碼，通過對(duì)專利權(quán)人施加壓力，促使專利藥通過談判取得降價(jià)效果。

??這種做法為國(guó)際所認(rèn)可。國(guó)際貿(mào)易組織在《多哈宣言》協(xié)議中明確指出國(guó)際貿(mào)易組織成員可使用藥品專利強(qiáng)制許可的權(quán)利，當(dāng)成員國(guó)處于諸如艾滋病、瘧疾、結(jié)核病和其他流行病造成的公眾健康危機(jī)時(shí)，即構(gòu)成可以實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的“緊急狀態(tài)”。

??史錄文表示，從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越并非一天能實(shí)現(xiàn)，需要長(zhǎng)期的功夫。要做好宣傳引導(dǎo)，讓全社會(huì)認(rèn)識(shí)到，通過了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，其質(zhì)量療效以及安全性和原研藥一樣，患者可以放心使用。