52-1  

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝

Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and   Dydrogesterone Tablets/Femoston

雌二醇片含雌二醇1mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg

Abbott B.V.

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

52-2  

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝

Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and   Dydrogesterone Tablets/Femoston

雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg

Abbott B.V.

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

52-3  

比索洛爾氨氯地平片

Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets

富馬酸比索洛爾5mg與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計(jì)）5mg

Merck Kft

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

52-4  

鹽酸胺碘酮注射液（預(yù)混）

Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone

360mg/200ml

Baxter Healthcare Corporation

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-5  

鹽酸胺碘酮注射液（預(yù)混）

Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone

150mg/100ml

Baxter Healthcare Corporation

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-6  

曲安奈德緩釋注射混懸液

Triamcinolone Acetonide Extended-Release Injectable   Suspension /Zilretta

32mg/支

Flexion Theraps Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-7  

枸櫞酸鉀緩釋片

Potassium Citrate Extendedrelease Tablets / Urocit-K

5 MEQ（0.54g）

Mission Pharma

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-8  

枸櫞酸鉀緩釋片

Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K

10 MEQ（1.08g）

Mission Pharma

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-9  

枸櫞酸鉀緩釋片

Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K

15 MEQ（1.62g）

Mission Pharma

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-10  

硫代硫酸鈉注射液

Sodium Thiosulfate Injection

12.5g/50ml（250mg/ml）

Hope Pharmaceuticals

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-11  

鹽酸利多卡因腎上腺素注射液

Lidocaine Hydrochloride  and Epinephrine Bitartrate   Injection/Lignospan Standard

1.7ml：2%鹽酸利多卡因和腎上腺素（酒石酸氫鹽）1:100,000

Deproco Inc

國(guó)際公認(rèn)的同種藥品

美國(guó)橙皮書

52-12  

碳酸氫鈉/葡萄糖2mmol/l鉀電解質(zhì)血濾置換液

Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for   haemofiltration

5000ml（大袋4555ml，小袋555ml）

B. Braun Avitum AG

歐盟上市

52-13  

伏硫西汀滴劑

Vortioxetine Oral Drops/Brintellix

20 mg/ml（以伏硫西汀計(jì)）

H.Lundbeck A/S

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

52-14  

氨曲南吸入溶液

Aztreonam For Inhalation Solution/Cayston

75mg

Gilead Sciences Ireland UC

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

52-15  

鹽酸替扎尼定緩釋膠囊

Tizanidine Hydrochloride Extended-release Capsules/   Sirdalud MR

6mg

Novartis Pharma Schweiz AG

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

52-16  

托伐普坦口崩片

Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ^?OD

7.5mg

大塚製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-17  

托伐普坦口崩片

Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ^?OD

15mg

大塚製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-18  

托伐普坦口崩片

Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ^?OD

30mg

大塚製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-19  

復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（兒童型）

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder（LD）

6.9 g/包

EA制藥株式會(huì)社

（EAファーマ株式會(huì)社）

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-20  

氟比洛芬貼劑

Flurbiprofen Patches

每貼含氟比洛芬20mg（面積7cm×10cm，含膏量0.84g/70cm²）

大正制藥株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-21  

氟比洛芬貼劑

Flurbiprofen Patches

每貼含氟比洛芬40mg（面積10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm²）

大正制藥株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-22  

氟比洛芬貼劑

Flurbiprofen Patches

每貼含氟比洛芬60mg（面積15cm×14cm，含膏量2.52g/210cm²）

大正制藥株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-23  

注射用磷霉素鈉

Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin

1g

Meiji Seika ファルマ株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-24  

注射用磷霉素鈉

Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin

2g

Meiji Seika ファルマ株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-25  

索法酮細(xì)粒

Sofalcone Fine Granules /Solon

20%（0.5g/袋）

大正製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-26  

富馬酸酮替芬滴眼液

Ketotifen Fumarate Ophthalmic Solution/Zaditen

0.05%

ノバルティス ファーマ株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-27  

甲苯磺酸拉帕替尼片

Lapatinib Ditosylate Tablets/Tyverb

250mg

Novartis Europharm Limited

未進(jìn)口原研藥品

英國(guó)上市

52-28  

美沙拉秦栓

Mesalazine Suppositories/Salofalk（莎爾福）

0.25g

Dr. Falk Pharma GmbH

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

52-29  

美沙拉秦栓

Mesalazine Suppositories/Salofalk（莎爾福）

1g

Dr. Falk Pharma GmbH

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

52-30  

美沙拉秦灌腸液

Mesalazine Enemas/Salofalk（莎爾福）

60g:4g

Dr. Falk Pharma GmbH

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

52-31  

美沙拉秦腸溶片

Mesalazine Enteric-coated Tablets /Salofalk（莎爾福）

1g

Dr. Falk Pharma GmbH

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

52-32  

鹽酸伊伐布雷定片

Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor

5mg

Amgen Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-33  

鹽酸伊伐布雷定片

Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor

7.5mg

Amgen Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-34  

依諾肝素鈉注射液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

30mg/0.3mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-35  

依諾肝素鈉注射液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

40mg/0.4mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-36  

依諾肝素鈉注射液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

60mg/0.6mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-37  

依諾肝素鈉注射液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

80mg/0.8mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-38  

依諾肝素鈉注射液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

100mg/1mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-39  

厄貝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel

75mg

Sanofi Aventis US LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-40  

厄貝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel

150mg

Sanofi Aventis US LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-41  

厄貝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel

300mg

Sanofi Aventis US LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

52-42  

甲磺酸伊馬替尼片

Imatinib Mesylate Tablets/Glivec

100mg

Novartis Europharm Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

52-43  

歐米加-3-酸乙酯軟膠囊

Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Omacor

1mg Contains at least 900mg of the Ethyl Esters of   Omega-3 Fattay Acids

BASF AS

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

52-44  

左炔諾孕酮片

Levonorgestrel Tablets

0.75mg

Gedeon Richter Plc.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

52-45  

溴吡斯的明片

Pyridostigmine Bromide Tablets/Mestinon

60mg

Meda Pharmaceuticals Ltd /

Mylan Products Ltd

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

52-46  

曲安奈德注射液

Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension

10mg/ml（1ml）

Bristol-Myers Squibb Company

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

52-47  

地塞米松片

Dexamethasone Tablets

2mg

Aspen Pharma Trading Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

52-48  

阿替卡因腎上腺素注射液

Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain   D-S

2ml（40mg/ml鹽酸阿替卡因+0.006mg/ml鹽酸腎上腺素）

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

52-49  

阿替卡因腎上腺素注射液

Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain   D-S forte

2ml（40mg/ml鹽酸阿替卡因+0.012mg/ml鹽酸腎上腺素）

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

52-50  

頭孢托侖匹酯片

Cefditoren Pivoxil Tablets/Meiact

0.1g

Meiji Seika ファルマ（Meiji Seika Pharma Co., Ltd.）

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-51  

頭孢托侖匹酯顆粒

Cefditoren Pivoxil Granules

30mg（效價(jià)）/

0.3g

Meiji Seika ファルマ（Meiji Seika Pharma Co., Ltd.）

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-52  

頭孢托侖匹酯顆粒

Cefditoren Pivoxil Granules

50mg（效價(jià)）/

0.5g

Meiji Seika ファルマ（Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.）

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-53  

嗎替麥考酚酯干混懸劑

Mycophenolate Mofetil for Suspension/Cellcept

31.8%

中外製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

52-54  

羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride   Injection /Voluven 6 %

500ml

フレゼニウス カービ ジャパン株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

22-504

注射用頭孢他啶

Ceftazidime for Injection/Fortum

2g

GlaxoSmithKline/

Glaxo Group Ltd./

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Glaxo Group   Ltd./GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

29-105

頭孢地尼膠囊

Cefdinir Capsules/Cefzon

100mg

LTLファーマ株式會(huì)社/Astellas   Pharma Inc.

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Astellas Pharma Inc.

32-46

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC/

Merck & CO.,INC/

Merck Sharp & Dohme Corp.

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Merck Sharp & Dohme Corp.

8-193

阿昔替尼片

Axitinib Tablets /Inlyta

1mg

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

原研進(jìn)口

持證商變更，增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG

8-194

阿昔替尼片

Axitinib Tablets /Inlyta

5mg

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

原研進(jìn)口

持證商變更，增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG

16-3

甲磺酸溴隱亭片

Bromocriptine Mesilate Tablets/Parlodel

2.5mg

Future Health Pharma GmbH/ Bridging Pharma GmbH

原研進(jìn)口

持證商變更，增加變更后持證商Bridging Pharma GmbH

27-288

巴洛沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片

BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza

10mg

塩野義製薬株式會(huì)

未進(jìn)口原研藥品

藥品通用名稱更新為瑪巴洛沙韋片

27-289

巴洛沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片

BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza

20mg

塩野義製薬株式會(huì)

未進(jìn)口原研藥品

藥品通用名稱更新為瑪巴洛沙韋片

29-135

巴洛沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

20mg

Genentech USA, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

藥品通用名稱更新為瑪巴洛沙韋片

29-136

巴洛沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

40mg

Genentech USA, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

藥品通用名稱更新為瑪巴洛沙韋片

23-48

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablet /Otezla

10mg

Celgene Corp/Amgen Inc

未進(jìn)口原研藥品

藥品通用名稱更新為阿普米司特片

23-49

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablet /Otezla

20mg

Celgene Corp/Amgen Inc

未進(jìn)口原研藥品

藥品通用名稱更新為阿普米司特片

23-50

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablet /Otezla

10mg

Celgene GmbH，ZüRich

未進(jìn)口原研藥品

藥品通用名稱更新為阿普米司特片

23-51

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablet /Otezla

30mg

Celgene GmbH，ZüRich

未進(jìn)口原研藥品

藥品通用名稱更新為阿普米司特片

27-412

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablet /Otezla

30mg

Celgene Corp/Amgen Inc

未進(jìn)口原研藥品

藥品通用名稱更新為阿普米司特片

27-413

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablets/Otezla

20mg

Celgene Europe BV

未進(jìn)口原研藥品

藥品通用名稱更新為阿普米司特片

32-51

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablets/Otezla

10mg

Celgene Europe B.V.

未進(jìn)口原研藥品

藥品通用名稱更新為阿普米司特片

32-52

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablets/Otezla

30mg

Celgene Europe B.V.

未進(jìn)口原研藥品

藥品通用名稱更新為阿普米司特片

43-30

鹽酸阿莫羅芬搽劑

Amorolfine Hydrochloride Liniment

5%

Galderma International

未進(jìn)口原研藥品

規(guī)格修訂為5%

備注

1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。