附件1

化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑

關(guān)聯(lián)審評審批管理規(guī)定（征求意見稿）

第一章  總則

第一條（目的依據(jù)）為提高藥品注冊質(zhì)量和效率，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》制定本管理規(guī)定。

第二條（總體要求）化學(xué)原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，其質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。

第三條(關(guān)聯(lián)審評審批制度) 國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）在審評審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)藥用輔料、藥包材一并審評。

仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥（以下簡稱“仿制化學(xué)原料藥”）可申請單獨審評審批。

第四條(原輔包登記) 化學(xué)原料藥、輔料及藥包材（以下簡稱原輔包）實施登記管理，原則上原輔包登記人應(yīng)為原輔包生產(chǎn)企業(yè)，境外原輔包企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)登記事項，按要求在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺（以下簡稱原輔包登記平臺）登記相關(guān)產(chǎn)品信息并提交登記資料，外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第五條（關(guān)聯(lián)審評結(jié)果公開）國家局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）建立原輔包登記平臺，并設(shè)立信息公開欄目向社會公開原輔包的登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、給藥途徑等基本信息，供相關(guān)申請人或者持有人選擇。

化學(xué)原料藥關(guān)聯(lián)審評審批或單獨審評審批通過的，藥用輔料、藥包材關(guān)聯(lián)審評通過的，藥品審評中心在原輔包登記平臺更新登記狀態(tài)標(biāo)識。

第六條（登記號管理原則）同一企業(yè)在同一生產(chǎn)場地生產(chǎn)的同一原輔包產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同的，應(yīng)按照同一登記號登記。

采用不同原理的生產(chǎn)工藝（如發(fā)酵、合成、半合成等）生產(chǎn)的同種原料藥可按照不同登記號登記，采用相同原理的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同種原料藥應(yīng)選擇最優(yōu)工藝進(jìn)行登記。

第二章 責(zé)任與義務(wù)

第七條（藥品上市許可持有人責(zé)任）藥品上市許可持有人承擔(dān)制劑質(zhì)量的主體責(zé)任，建立以制劑為核心，原輔包為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系。藥品上市許可持有人根據(jù)制劑的質(zhì)量要求選擇合適的原輔包，提出注冊申請時應(yīng)提交相關(guān)已登記原輔包的授權(quán)使用書（見附件1-1），并對所選用的原輔包質(zhì)量負(fù)責(zé)，所用原輔包質(zhì)量應(yīng)當(dāng)可追溯，明晰原輔包來源、批次、生產(chǎn)、質(zhì)控和變更情況。

第八條（原輔包登記人責(zé)任）原輔包登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負(fù)責(zé)，

境外原輔包企業(yè)及指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人共同對登記資料的真實性和完整性負(fù)責(zé)。

第九條（原輔包生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任）原輔包生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原輔包供應(yīng)鏈管理和質(zhì)量保障體系，根據(jù)協(xié)議持續(xù)穩(wěn)定地供應(yīng)符合制劑質(zhì)量要求的產(chǎn)品，提供必要信息供藥品上市許可持有人評估和控制由原輔包引入制劑的質(zhì)量風(fēng)險，并接受藥品上市許可持有人開展的企業(yè)審計，以及接受各級監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。原輔包生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證原輔包的質(zhì)量、安全性及功能性滿足藥品制劑的需要?；瘜W(xué)原料藥的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

第十條（原輔包來源變更）已上市藥品制劑變更原輔包來源的，藥品上市許可持有人應(yīng)按照相關(guān)指導(dǎo)原則等要求開展研究，并按照相關(guān)注冊管理規(guī)定進(jìn)行申報。如制劑擬使用的原輔包未通過關(guān)聯(lián)審評審批的，應(yīng)向國家局提出申請，經(jīng)與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評后根據(jù)審評結(jié)果更新原輔包標(biāo)識。

第十一條(制劑上市后原輔包變更)化學(xué)原料藥發(fā)生變更應(yīng)按照現(xiàn)行注冊管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并及時告知關(guān)聯(lián)制劑上市許可持有人，藥品上市許可持有人應(yīng)充分評估對制劑產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并按相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行注冊申報。

已上市制劑因藥用輔料和藥包材變更導(dǎo)致制劑發(fā)生微小變更、中等變更、重大變更的，由藥品上市許可持有人自主評估后，按照現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行申報。

第十二條（年報要求）原輔包生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原輔包通過技術(shù)審評后每滿一年后的三個月內(nèi)向藥品審評中心提交年度報告。年度報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品變更及相關(guān)研究資料，如無任何變更應(yīng)提供相關(guān)聲明。原料藥須說明變更后是否進(jìn)行了變更申請及相關(guān)情況。藥用輔料和藥包材需提供相關(guān)的變更研究資料，并說明該年度所有新發(fā)生的授權(quán)藥品上市許可持有人使用的情況（要求詳見附件1-2）。原輔包生產(chǎn)企業(yè)如未按時提交年度報告，登記平臺將不再公示該登記號。

第三章  化學(xué)原料藥的登記與審評審批

第十三條（基本要求）對于符合本管理規(guī)定需要登記的化學(xué)原料藥，申請關(guān)聯(lián)審評審批的，化學(xué)原料藥應(yīng)當(dāng)在制劑提出上市申請或涉及變更原料藥的補(bǔ)充申請前按本規(guī)定要求完成登記；仿制化學(xué)原料藥在登記時可同時申請單獨審評審批。

第十四條（登記范圍）境內(nèi)銷售使用的化學(xué)原料藥，均應(yīng)進(jìn)行登記。已登記的藥用輔料如作為化學(xué)原料藥使用，應(yīng)按照化學(xué)原料藥相關(guān)要求重新登記。

境外生產(chǎn)制劑所用化學(xué)原料藥，如不在境內(nèi)銷售可不登記，應(yīng)在制劑提出申請時一并提交符合要求的化學(xué)原料藥相關(guān)資料。

新藥（化學(xué)藥品注冊分類為1類和2.1類）申報臨床階段使用的化學(xué)原料藥不需登記，應(yīng)與制劑注冊申請一并提交符合要求的資料。

第十五條（資料遞交和受理）化學(xué)原料藥登記人登陸藥品審評中心原輔包登記平臺，填寫并提交化學(xué)原料藥登記表（見附件1-3），將登記表與登記資料電子版（光盤）郵寄至藥品審評中心。藥品審評中心在收到登記資料后5個工作日內(nèi)，對登記資料進(jìn)行形式審查。資料不齊全的，一次性告知所需補(bǔ)正的資料；資料符合要求的，予以受理，并在原輔包信息公開欄目中向社會公示。登記人可在登記平臺自行打印受理相關(guān)文書。

第十六條（登記人繳費(fèi)）原料藥通過形式審查予以受理的，藥品審評中心受理部門按相關(guān)要求向原料藥登記人出具繳費(fèi)通知書，登記人符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)的除外。

第十七條（關(guān)聯(lián)審評及時限）化學(xué)原料藥的審評審批時限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評時限一致。對于藥品制劑變更原料藥來源的補(bǔ)充申請，化學(xué)原料藥已批準(zhǔn)的，審評時限為60個工作日；化學(xué)原料藥未批準(zhǔn)的，審評時限為200個工作日。

第十八條（化學(xué)原料藥單獨審評時限）申請單獨審評審批的化學(xué)原料藥審評時限為200個工作日。原料藥再注冊與補(bǔ)充申請審評時限參照藥品制劑注冊同類申請事項。

第十九.條（化學(xué)原料藥檢查檢驗）關(guān)聯(lián)審評審批的化學(xué)原料藥的核查和檢驗程序參照《藥品注冊管理辦法》和相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。單獨審評審批的仿制化學(xué)原料藥參照同類制劑的核查和檢驗程序執(zhí)行。

第二十條（化學(xué)原料藥審評補(bǔ)充資料）化學(xué)原料藥審評過程中，如需補(bǔ)充資料的，按照補(bǔ)充資料程序要求藥品制劑申請人或者化學(xué)原料藥登記人補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時間不計入審評時限，藥品審評中心收到申請人全部補(bǔ)充資料后啟動審評，審評時限延長三分之一。關(guān)聯(lián)審評審批的化學(xué)原料藥的補(bǔ)充資料管理相關(guān)規(guī)定與關(guān)聯(lián)制劑一致。

第二十一條（化學(xué)原料藥審評解釋說明）不需要藥品制劑申請人或者化學(xué)原料藥登記人補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要藥品制劑申請人或者化學(xué)原料藥登記人對登記資料進(jìn)行解釋說明的，藥品審評中心通知藥品制劑申請人或者化學(xué)原料藥登記人在五日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說明。

第二十二條（化學(xué)原料藥審批及結(jié)果）化學(xué)原料藥與制劑關(guān)聯(lián)審評審批通過的或仿制化學(xué)原料藥單獨審評審批通過的，發(fā)給《化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書》及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，《化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書》載明登記號，并更新登記平臺標(biāo)識；未通過審評審批的，發(fā)給《化學(xué)原料藥不予批準(zhǔn)通知書》。登記人可以在登記平臺自行打印相關(guān)文件。

制劑上市申請審評結(jié)論為批準(zhǔn)臨床試驗的，關(guān)聯(lián)原料藥符合單獨審評審批要求，則原料藥可單獨批準(zhǔn)上市。

第二十三條(化學(xué)原料藥變更) 臨床試驗期間原料藥發(fā)生變更，臨床試驗申辦者應(yīng)按要求開展研究，并由關(guān)聯(lián)制劑按照相關(guān)注冊法規(guī)要求申報。

已批準(zhǔn)化學(xué)原料藥發(fā)生變更的，應(yīng)按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請、備案或報告。屬于國家局審評審批的補(bǔ)充申請應(yīng)在登記平臺提出；屬于省級藥品監(jiān)督管理部門管理的備案和報告類變更應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門提出，完成備案或報告后應(yīng)5日內(nèi)在登記平臺進(jìn)行更新。

第二十四條(化學(xué)原料藥變更相關(guān)主體責(zé)任) 化學(xué)原料藥發(fā)生變更時化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展研究，按要求申報，并在年報中列明相關(guān)情況，及時通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后應(yīng)及時就相應(yīng)變更對藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評估或研究，并按要求申報。

第二十五條（代理機(jī)構(gòu)變更）境外化學(xué)原料藥企業(yè)更換登記指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人，提交相關(guān)文件資料后予以變更。包括：境外原料藥企業(yè)委托書、公證文書及其中文譯本、新指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、境外化學(xué)原料藥企業(yè)解除原指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人委托關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。登記資料由新指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人提交。

第二十六條（化學(xué)原料藥再注冊）登記人應(yīng)當(dāng)在《化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書》有效期屆滿前6個月申請再注冊。境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥的再注冊由登記人向省級藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥的再注冊由登記人向藥品審評中心提出。化學(xué)原料藥再注冊獲得批準(zhǔn)后，應(yīng)5日內(nèi)在原輔包登記平臺進(jìn)行信息更新。

第二十七條（化學(xué)原料藥終止登記）化學(xué)原料藥企業(yè)未進(jìn)行再注冊或再注冊未通過的，終止該化學(xué)原料藥登記，不得在上市制劑中使用；化學(xué)原料藥不再生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前告知相關(guān)藥品上市許可持有人，并主動申請終止登記；化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)被取消生產(chǎn)資格的，國家局終止其相關(guān)產(chǎn)品登記，不得在上市制劑中使用。

第二十八條（化學(xué)原料藥企業(yè)注銷登記）登記人擬注銷原料藥登記的，對于未進(jìn)行公示的化學(xué)原料藥，登記人可自行注銷；對于已公示且未被批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥，登記人應(yīng)在確認(rèn)該登記號下沒有在審關(guān)聯(lián)制劑注冊申請的前提下，申請注銷；對于已公示且已被批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥，登記人應(yīng)向國家局提出注銷申請。

第四章 藥用輔料、藥包材登記及關(guān)聯(lián)審評

第二十九條（登記范圍）各類藥品上市注冊申請所用的藥用輔料和藥包材（包括包裝系統(tǒng)及不直接接觸藥液的功能性配件）以及補(bǔ)充申請涉及變更的藥用輔料和藥包材應(yīng)在登記平臺登記，也可與藥品制劑注冊申請一并提交符合要求的相關(guān)資料?；瘜W(xué)原料藥所用直接接觸的包裝材料和容器應(yīng)進(jìn)行登記，或在化學(xué)原料藥登記資料中提交符合要求的相關(guān)資料。全新藥用輔料和藥包材登記要求與原料藥相同。

已登記的化學(xué)原料藥可作為藥用輔料使用。

第三十條（簡化登記資料的輔包）已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認(rèn)可的藥用輔料和藥包材，用法用量及功能屬于常規(guī)使用范圍情況下，可簡化資料要求，由藥品制劑注冊申請人在制劑申報資料中列明產(chǎn)品信息并提交符合要求的相關(guān)資料（詳見附件1-4）。藥品審評中心在藥品制劑注冊申請的審評過程中認(rèn)為有必要的，可要求藥品制劑注冊申請人補(bǔ)充提供相應(yīng)技術(shù)資料。該類品種名單由藥品審評中心適時更新公布。

藥包材企業(yè)生產(chǎn)過程中使用的原材料、半成品不納入登記和關(guān)聯(lián)審評范圍（詳見附件1-5）。

第三十一條（登記及完整性審查）藥用輔料、包材登記人可登陸藥品審評中心原輔包登記平臺，填寫并提交藥用輔料和藥包材登記表，獲得登記號及版本號，同時將登記資料電子版（光盤）郵寄至藥品審評中心。藥品審評中心受理部門在收到登記人提交的登記資料后5個工作日內(nèi)，對登記資料進(jìn)行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補(bǔ)正的登記資料；資料符合要求的，在原輔包信息公開欄目中向社會公示。

第三十二條（關(guān)聯(lián)審評）藥品審評中心在審評藥品制劑申請時，對藥品制劑所用的藥用輔料和藥包材進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評，如需補(bǔ)充資料的，按照補(bǔ)充資料程序要求藥品制劑申請人或藥用輔料、藥包材登記人補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時間不計入審評時限。必要時可基于風(fēng)險提出對藥用輔料和藥包材開展延伸檢查和檢驗。

第三十三條（關(guān)聯(lián)審評時限）藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評審批時限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評時限一致。

對于藥品制劑變更藥用輔料和藥包材來源的補(bǔ)充申請，藥用輔料和藥包材未通過技術(shù)審評的，審評時限為130個工作日。

第三十四條（關(guān)聯(lián)審評結(jié)果）藥用輔料、藥包材關(guān)聯(lián)審評通過的，更新登記平臺狀態(tài)標(biāo)識；關(guān)聯(lián)審評未通過的或尚未進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評的不更新標(biāo)識。藥用輔料、藥包材關(guān)聯(lián)審評未通過，相關(guān)藥品制劑申請不予批準(zhǔn)。

第三十五條（藥用輔料和藥包材變更）藥用輔料、藥包材發(fā)生變更時，登記人應(yīng)主動開展研究，在登記平臺更新相關(guān)信息，并在年度報告中匯總。同時藥用輔料、藥包材登記人應(yīng)及時將變更及研究信息通知相關(guān)藥品上市許可持有人，藥品上市許可持有人接到上述通知后應(yīng)及時就相應(yīng)變更對藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評估或研究，并依據(jù)現(xiàn)行藥品注冊管理規(guī)定向相應(yīng)部門提出補(bǔ)充申請、備案或報告。

第三十六條（指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人變更）境外藥用輔料和藥包材企業(yè)更換登記指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人的，由變更后的登記指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人提交相關(guān)文件資料后予以變更。包括：變更原因說明、境外藥用輔料和藥包材企業(yè)委托書、公證文書及其中文譯本、新指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、境外藥用輔料和藥包材企業(yè)解除原指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人委托關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。

第五章  監(jiān)督管理

第三十七條 國家局匯集原輔包產(chǎn)品的登記信息、化學(xué)原料藥審評審批通過后核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息、原輔包產(chǎn)品的年度報告、各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)對原輔包企業(yè)的日常監(jiān)管信息等，作為日常監(jiān)管的依據(jù)并供各級監(jiān)管部門使用。

第三十八條 各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)的原輔包企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，以及根據(jù)上市制劑監(jiān)管需要對原輔包企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，并定期將監(jiān)督檢查情況上報國家局。

第三十九條 對不接受各級藥品監(jiān)督管理部門檢查且拒不改正檢查所發(fā)現(xiàn)問題的原輔包企業(yè)，國家局予以公告并取消其名下相關(guān)產(chǎn)品的登記，相關(guān)產(chǎn)品不得在上市制劑中使用。

第四十條 藥品上市許可持有人和原輔包企業(yè)在生產(chǎn)銷售過程中發(fā)現(xiàn)可能影響制劑質(zhì)量的原輔包產(chǎn)品問題時，應(yīng)及時告知對方，并對問題進(jìn)行分析評估和處理，必要時召回相應(yīng)產(chǎn)品，并報告省級藥品監(jiān)督管理部門。

藥品上市許可持有人和原輔包企業(yè)發(fā)現(xiàn)任何一方存在弄虛作假行為的，均有責(zé)任與義務(wù)報告國家局或各級藥品監(jiān)督管理部門。

第四十一條制劑出現(xiàn)重大質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)明晰責(zé)任主體，屬于藥品上市許可持有人責(zé)任的，依法追究其責(zé)任；原輔包企業(yè)存在違法行為的，依法處理。

第四十二條因違法違規(guī)使用原輔包產(chǎn)品引發(fā)的制劑質(zhì)量問題，藥品上市許可持有人承擔(dān)全部責(zé)任。

第四十三條原輔包登記資料存在真實性問題的，國家局取消該原輔包產(chǎn)品的登記號，禁止在上市制劑中使用，并依法追究原輔包企業(yè)的責(zé)任。

第六章  附  則

第四十四條 本管理規(guī)定適用范圍包括化學(xué)原料藥、各類制劑使用的藥用輔料、藥包材（包括包裝系統(tǒng)），以及國家局規(guī)定的其他藥品包裝材料和容器（包括包裝系統(tǒng)）。

第四十五條 原輔包登記號格式為Y/F/B+四位年號+七位流水號，其中Y代表化學(xué)原料藥，F代表藥用輔料，B代表藥包材，登記號原則上不因產(chǎn)品或企業(yè)的變更而變化。

第四十六條 本管理規(guī)定自正式發(fā)布之日起施行。

附件：

1-1、原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)使用書

1-2、藥用原輔料、藥包材年度報告基本要求

1-3、原料藥登記表格及填表說明

1-4、可簡化資料要求的藥用輔料、藥包材目錄

1-5、不納入登記和關(guān)聯(lián)審評范圍的藥包材目錄

附件1-1

化學(xué)原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)使用書

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：

本原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)（或被授權(quán)人）__________，同意提供產(chǎn)品給藥品上市許可持有人（申請人）_______用于______制劑的研究、開發(fā)以及上市生產(chǎn)。

該產(chǎn)品登記名稱為_____，產(chǎn)品登記號為_____給藥途徑為_____，規(guī)格\型號_____。

化學(xué)原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)（或被授權(quán)人）

簽字蓋章__________

日期：

注：1.本樣稿僅供參考，如產(chǎn)品較多，可以采用列表的方式提供。

2.如為企業(yè)需有原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)，并附授權(quán)信。

附件1-2

藥用原輔料、藥包材年度報告基本要求

一、原輔包生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原輔包通過技術(shù)審評后每滿一年后的三個月內(nèi)向藥品審評中心提交年度報告。

二、年度報告中應(yīng)包括上一年度產(chǎn)品變更及相關(guān)研究資料，如無任何變更應(yīng)有相關(guān)聲明。原料藥需說明變更后是否進(jìn)行了補(bǔ)充申請，審批情況。輔料和包材需提供相關(guān)的變更研究資料。

三、年度報告中應(yīng)有相關(guān)制劑產(chǎn)品信息，如企業(yè)名稱、藥品名稱等。說明發(fā)生變更后通知相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)的時間，制劑生產(chǎn)企業(yè)評估變更對制劑的影響后是否提出補(bǔ)充申請。

附件1-3

附件1-3-1原料藥首次登記表及填表說明

登記號：                                       核對碼及條形碼（每頁頁首均顯示）

原料藥登記表

打印日期：  年   月   日

原料藥首次登記－填表說明

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機(jī)構(gòu)對于本項登記符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項：需要另行申明的事項，如小微企業(yè)優(yōu)惠等。

1．     本登記原料藥屬于：系指如果屬于境內(nèi)生產(chǎn)品種選“境內(nèi)生產(chǎn)”，如果屬于境外生產(chǎn)品種選“境外生產(chǎn)”，如果屬于港澳臺生產(chǎn)品種選“港澳臺生產(chǎn)”。本項為必選項目。

2．     上市登記時如屬于仿制境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥可選擇單獨審評程序，并同時填寫境內(nèi)已上市制劑信息（至少填寫一個制劑）。本項為必填項。

3．     中文名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。新命名的藥品通用名稱，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品名稱不一致的，變更原則應(yīng)在“其他特別申請事項”加以說明，并提供相關(guān)證明材料。本項為必填項目。

4．          英文名稱：英文名填寫INN英文名。本項為必填項目。

5．          包裝：如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格：是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，原則上應(yīng)使用具體明確的數(shù)字單位進(jìn)行表示，每一份登記表可填寫多個包裝規(guī)格。本項為必填項目。

6．     擬用制劑給藥途徑：應(yīng)按照藥品實際情況準(zhǔn)確填寫?？啥噙x，本項為必填項目。

7．     藥品有效期：以月為單位填寫。如有多個包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。12個月”。有效期特別短的產(chǎn)品（如放射性藥品），可以填寫為××小時。本項為必填項目。

8．     包材來源：須填寫直接接觸藥品的包材相關(guān)信息，如包材需關(guān)聯(lián)審評的，應(yīng)填寫包材登記號。本項為必填項目。

9．          藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項藥品申請所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明何種及第幾冊，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號；來源于境外生產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，寫明該境外生產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項為必填項目。

10．      專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。并聲明專利不侵權(quán)。

11．      是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。

12．      申請人：境外生產(chǎn)原料藥應(yīng)按要求填寫原料藥申請人、生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)，境內(nèi)生產(chǎn)原料登記時應(yīng)按要求填寫生產(chǎn)企業(yè)，本項為必填項。

各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項，用于申請人指定其中一個申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！八谑》荨笔侵干暾埲怂诘氖》??！吧鐣庞么a/組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼或社會信用代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填。“產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，是指企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人?！奥?lián)系人”是指本項原料藥登記的負(fù)責(zé)人，電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該登記負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理登記事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

14. 委托研究機(jī)構(gòu): 系指登記資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

15．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項目中，“○”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

16．本登記表應(yīng)通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）網(wǎng)站原輔包登記平臺填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當(dāng)提交簽字蓋章后掃描的電子表格，申請人應(yīng)當(dāng)確保電子表格與平臺提交表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由系統(tǒng)自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對登記表填寫內(nèi)容的修改必須通過該平臺進(jìn)行，修改后系統(tǒng)自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與系統(tǒng)提交表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本登記表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項目外的其他項目使用非平臺登記系統(tǒng)填寫或者修改者，其申報不予接受。

17．本登記表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理登記事宜機(jī)構(gòu)或者登記代理機(jī)構(gòu)的公章后掃描為電子文件，以保證本登記表系完全按照規(guī)定，使用原輔包登記平臺填寫或者修改。

備注：登記表填報信息應(yīng)與證明性文件和申報資料保持一致。

附件1-3-2原料藥變更登記表及填表說明

核對碼及條形碼（每頁頁首均顯示）

原料藥變更登記表

打印日期： 年 月 日

變更登記－填表說明

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機(jī)構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項：需要另行申明的事項。

    1.本登記原料藥屬于：系指如果屬于境內(nèi)生產(chǎn)品種選“境內(nèi)生產(chǎn)”，如果屬于境外生產(chǎn)品種選“境外生產(chǎn)”，如果屬于港澳臺生產(chǎn)品種選“港澳臺生產(chǎn)”。本項為必選項目。

2．原登記號：系指本品獲得批準(zhǔn)時所分配的登記號。本項為必填項。

3．如該項變更無需與制劑關(guān)聯(lián)審評可選擇單獨審評程序。本項為必填項。

4．擬用制劑給藥途徑：應(yīng)按照藥品批準(zhǔn)或變更情況準(zhǔn)確填寫?？啥噙x，本項為必填項目。

5．中文名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。新命名的藥品通用名稱，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品名稱不一致的，變更原則應(yīng)在“其他特別申請事項”加以說明，并提供相關(guān)證明材料。本項為必填項目。

6．英文名稱：英文名填寫INN英文名。本項為必填項目。

7．包裝：如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格：是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，原則上應(yīng)使用具體明確的數(shù)字單位進(jìn)行表示，每一份登記表可填寫多個包裝規(guī)格。本項為必填項目。

8．藥品有效期：以月為單位填寫。如有多個包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。12個月”。有效期特別短的產(chǎn)品（如放射性藥品），可以填寫為××小時。本項為必填項目。

9．包材來源：須填寫直接接觸藥品的包材相關(guān)信息，如包材需關(guān)聯(lián)審評的，應(yīng)填寫包材登記號。本項為必填項目。

10．藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項藥品申請所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明何種及第幾冊，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號；來源于境外生產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，寫明該境外生產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項為必填項目。

11．變更登記內(nèi)容：應(yīng)簡要填寫本次變更的各項具體內(nèi)容，所填寫變更內(nèi)容與申請事項分類一致，本項為必填項。

12．提出變更的理由簡述：申請人申報本次變更的理由。本項為必填項。

13．專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。并聲明專利不侵權(quán)。

14．申請人：境外生產(chǎn)原料藥應(yīng)按要求填寫原料藥申請人、生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)，境內(nèi)生產(chǎn)原料登記時應(yīng)按要求填寫生產(chǎn)企業(yè)，本項為必填項。

各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱。“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項，用于申請人指定其中一個申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。“所在省份”是指機(jī)構(gòu)所在的省份。“組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填?！爱a(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，是指企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人?！奥?lián)系人”是指本項原料藥登記的負(fù)責(zé)人，電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該登記負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理登記事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

15. 委托研究機(jī)構(gòu): 系指登記資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

16．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

17．本登記表應(yīng)通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）網(wǎng)站原輔包登記平臺填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當(dāng)提交簽字蓋章后掃描的電子表格，申請人應(yīng)當(dāng)確保電子表格與平臺提交表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由系統(tǒng)自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對登記表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后系統(tǒng)自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與系統(tǒng)提交表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本登記表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項目外的其他項目使用非平臺登記系統(tǒng)填寫或者修改者，其申報不予接受。

18．本登記表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理登記事宜機(jī)構(gòu)或者登記代理機(jī)構(gòu)的公章后掃描為電子文件，以保證本登記表系完全按照規(guī)定，使用原輔包登記平臺填寫或者修改。

    備注：登記表應(yīng)填寫變更后內(nèi)容，除變更內(nèi)容外其他填報信息應(yīng)與證明性文件和申報資料保持一致。

附件1-3-3原料藥再注冊登記表及填表說明

登記號：                                      核對碼及條形碼（每頁頁首均顯示）

原料藥再注冊登記表

打印日期：年月日

原料藥再注冊－填表說明

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機(jī)構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項：需要另行申明的事項。再注冊申請前已申報變更，國家藥品監(jiān)督管理局尚未完成審評審批工作的，或者同期申報變更需關(guān)聯(lián)審評的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊申請表》中列明相關(guān)情況。

1．本登記原料藥屬于：系指如果屬于境外生產(chǎn)品種選“境外生產(chǎn)”，如果屬于港澳臺生產(chǎn)品種選“港澳臺生產(chǎn)”。本項為必選項目。

2．如該項再注冊無需與制劑關(guān)聯(lián)審評可選擇單獨審評程序。本項為必填項。

3．擬用制劑給藥途徑：應(yīng)按照藥品批準(zhǔn)或變更情況準(zhǔn)確填寫?？啥噙x，本項為必填項目。

4．中文名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。新命名的藥品通用名稱，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品名稱不一致的，變更原則應(yīng)在“其他特別申請事項”加以說明，并提供相關(guān)證明材料。本項為必填項目。

5．英文名稱：英文名填寫INN英文名。本項為必填項目。

6．包裝：如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格：是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，原則上應(yīng)使用具體明確的數(shù)字單位進(jìn)行表示，每一份登記表可填寫多個包裝規(guī)格。本項為必填項目。

7．藥品有效期：以月為單位填寫。如有多個包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。12個月”。有效期特別短的產(chǎn)品（如放射性藥品），可以填寫為××小時。本項為必填項目。

8．包材來源：須填寫直接接觸藥品的包材相關(guān)信息，如包材需關(guān)聯(lián)審評的，應(yīng)填寫包材登記號。本項為必填項目。

9．藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項藥品申請所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明何種及第幾冊，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號；來源于境外生產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，寫明該境外生產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項為必填項目。

10．歷次申請批準(zhǔn)情況：具體填寫末次批準(zhǔn)注冊至本次提出再注冊申請期間提出的補(bǔ)充申請、備案申請及其批準(zhǔn)情況。

11．申請人：境外生產(chǎn)原料藥應(yīng)按要求填寫原料藥申請人、生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)，本項為必填項。

各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項，用于申請人指定其中一個申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！吧鐣庞么a/組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼或社會信用代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填。“產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，是指企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人?！奥?lián)系人”是指本項原料藥登記的負(fù)責(zé)人，電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該登記負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理登記事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

12. 委托研究機(jī)構(gòu): 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

13．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

14．本登記表應(yīng)通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）網(wǎng)站原輔包登記平臺填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當(dāng)提交簽字蓋章后掃描的電子表格，申請人應(yīng)當(dāng)確保電子表格與平臺提交表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由系統(tǒng)自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對登記表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后系統(tǒng)自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與系統(tǒng)提交表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本登記表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項目外的其他項目使用非平臺登記系統(tǒng)填寫或者修改者，其申報不予接受。

15．本登記表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理登記事宜機(jī)構(gòu)或者登記代理機(jī)構(gòu)的公章后掃描為電子文件，以保證本登記表系完全按照規(guī)定，使用原輔包登記平臺填寫或者修改。

備注：登記表填報信息應(yīng)與證明性文件和申報資料保持一致。

附件1-4

可簡化資料要求的藥用輔料、藥包材目錄

以下情形的藥用輔料和藥包材企業(yè)可自主選擇是否按照相關(guān)要求進(jìn)行登記。

（一）對于美國藥典、歐洲藥典、日本藥典、英國藥典和中國藥典收載的非高風(fēng)險藥用輔料以及已有國家標(biāo)準(zhǔn)的非高風(fēng)險藥包材。

（二）在食品中有使用歷史且具有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的輔料，用于口服制劑時。

（三）在化妝品中有使用歷史且具有化妝品國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的輔料，用于外用制劑時。

（四）可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的包材，用于口服制劑時。

（五）部分矯味劑（甜味劑）、香精、香料、色素（著色劑）、pH調(diào)節(jié)劑、制備工藝簡單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無機(jī)鹽類、口服制劑印字使用的無苯油墨等藥用輔料。具體如下：

1.矯味劑（甜味劑）：如蔗糖、單糖漿、、山梨醇、糖精鈉、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、、麥芽糖醇等。該類品種僅限于在制劑中作為矯味劑（甜味劑）使用。

2.香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香蘭素等。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、GB 30616《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香精》及GB 29938《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香料通則》等相關(guān)要求。

3.色素（著色劑）：如氧化鐵、植物炭黑、胭脂蟲紅等。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)要求。

4.pH調(diào)節(jié)劑（包括注射劑中使用的pH調(diào)節(jié)劑）：如蘋果酸、富馬酸、醋酸、醋酸鈉、枸櫞酸（鈉、鉀鹽）、酒石酸、氫氧化鈉、濃氨溶液、鹽酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。

5.僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無機(jī)鹽類（包括注射劑中使用的無機(jī)鹽類）：如碳酸鈣、碳酸鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、磷酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸氫鈉等。

6.口服制劑印字使用的無苯油墨。

上述藥用輔料，現(xiàn)行版《中國藥典》已收載的，應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》要求；現(xiàn)行版《中國藥典》未收載的，應(yīng)符合國家食品標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)行版美國藥典/國家處方集、歐洲藥典、日本藥典、英國藥典標(biāo)準(zhǔn)要求；其他輔料，應(yīng)符合藥用要求。清單所列輔料用于本清單標(biāo)明用途之外的其他用途的，需要按照要求進(jìn)行登記，或者按照藥品審評的要求提供相關(guān)資料）

企業(yè)選擇不進(jìn)行登記的，應(yīng)在制劑注冊申報資料中提交包括生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)工藝基本信息、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、使用情況說明等相關(guān)資料。

注：高風(fēng)險藥用輔料：高風(fēng)險藥用輔料一般包括：動物源或人源的藥用輔料；用于注射劑、眼用制劑、吸入制劑的藥用輔料；國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)特別要求監(jiān)管的藥用輔料。境內(nèi)外上市制劑中未使用過的藥用輔料按照高風(fēng)險藥用輔料進(jìn)行管理。

高風(fēng)險制劑用藥包材：高風(fēng)險制劑用藥包材一般包括：用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材；國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)特別要求監(jiān)管的藥包材．新材料、新結(jié)構(gòu)、新用途的藥包材參考上述要求執(zhí)行。

附件1-5

不納入登記和關(guān)聯(lián)審評范圍的藥包材目錄

凡包材企業(yè)使用的藥包材原料、半成品不納入登記和關(guān)聯(lián)審評范圍，包括有：

一、粒料：包括聚乙烯（PE）、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯（PVC）、聚酯（PET）等；

二、橡膠原料：包括丁基橡膠、異戊二烯、熱塑性彈性體等；

三、玻璃管：包括中硼硅、低硼硅藥用玻璃管；

四、復(fù)合膜的各層基材；

五、各種粘合劑、油墨。